Thứ hai 22/04/2019 10:26:29
GMP
Giới thiệu về GMP 24/03/2009 10:47:05
GMP đề cập đến các quy định về thực hành sản xuất tốt áp dụng cho các ngành thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm được ban hành bởi Cục thực phẩm và dược phẩm Mỹ.

Những nguyên tắc theo luật định này yêu cầu các hãng sản xuất thuốc, nhà máy chế biến dược phẩm và các cơ sở sản xuất bao bì, thiết bị y tế và thực phẩm thực hiện/tiến hành các bước tiên phong nhằm đảm bảo rằng sản phẩm của họ an toàn vệ sinh và hiệu quả. Các quy định của GMP yêu cầu cách tiếp cận chất lượng đối với sản xuất, giúp các doanh nghiệp loại bỏ hoặc giảm thiểu các chất ô nhiễm và các sự cố, rủi ro trong hoạt động sản xuất kinh doanh. Điều này cũng góp phần đảm bảo cho khách mua sản phẩm không bị ảnh hưởng hay thậm chí nguy hiểm đến tính mạng. Việc các doanh nghiệp không tuân theo các quy định của chứng chỉ GMP có thể dẫn đến các kết quả nghiêm trọng như hủy bỏ chứng chỉ, tịch thu chứng chỉ, phạt tiền hay nghiệm trọng hơn là bỏ tù.

GMP đôi khi được đề cập đến như “cGMP”. “c” là chữ viết tắt của “hiện tại” nhắc các nhà sản xuất rằng họ cần liên tục cập nhật các hệ thống và công nghệ mới nhằm tuân thủ theo đúng quy định đề ra.

GMP là một công cụ kinh doanh hữu hiệu giúp doanh nghiệp cải tiến việc tuân thủ cũng như quá trình hoạt động tại doanh nghiệp. Các yêu cầu của GMP là việc thực hành cần  thiết thông thường giúp doanh nghiệp hoạt động tốt hơn khi doanh nghiệp hướng tới tiếp cận quá trình bằng việc cải tiến liên tục. Biểu đồ trên minh họa cách thức tiếp cận việc xây dựng và duy trì hệ thống GMP trong doanh nghiệp.

Đầu tiên, các tiêu chuẩn của quá trình hoạt động bao gồm các quy định GMP và các tiêu chuẩn khác cần thiết cho doanh nghiệp. Tiếp theo là quá trình đào tạo các tiêu chuẩn này. Tất cả các bộ phận trong doanh nghiệp cần được đào tạo (ở mức độ khác nhau) về hệ  thống GMP và các tiêu chuẩn khác. Vì quá trình đào tạo là một phần quan trọng trong việc duy trì hệ thống GMP, biểu đồ trên liệt kê 4 đối tượng rất quan trọng cho việc đào tạo: ban lãnh đạo cấp cao, nhà quản lý và người giám sát, kỹ thuật viên, thợ máy và các nhân viên hỗ trợ.

Giai đoạn tiếp theo là việc tăng cường đào tạo hệ thống GMP. Điều này rất quan trọng đối với các nhà quản lý và người giám sát khi tham gia đào tạo, để họ có thể hỗ trợ doanh nghiệp thông qua quá trình củng cố kiến thức về hệ thống GMP.

Giai đoạn 3 là giai đoạn đánh giá để đảm bảo rằng mọi nỗ lực của doanh nghiệp đều được  kiểm soát đầy đủ thông qua quá trình đánh giá.  Quá trình đánh giá tiến hành theo 3 loại hình sau: Cá nhân - mọi cá nhân tự kiểm tra để đảm bảo tuân thủ theo đúng tiêu chuẩn đề ra; đánh giá nội bộ - được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP; đánh giá bên ngoài – bao gồm việc đánh giá của FDA, chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp, hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

Kết quả của các cuộc đánh giá sẽ giúp doanh nghiệp nhận biết được liệu doanh nghiệp có cần thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không. Tuy nhiên, không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi phù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng. Cuối cùng, sự cam kết là quá trình liên kết tất cả các giai đoạn lại với nhau, cam kết đối với chất lượng và hệ thống GMP là rất quan trọng đối với tất cả các cấp bậc tại doanh nghiệp, bắt đầu từ ban lãnh đạo cao nhất.

 
Video ISO/IEC 27001:2005 - DAS - Sở KHCN Đồng Nai (2 Phần )
Số người truy cập:
1