Thứ hai 22/04/2019 10:25:22
ISO 13485
ISO 13485 24/03/2009 10:46:23
ISO 13485:2003 có thể được áp dụng cho mọi loại hình, quy mô của doanh nghiệp trong việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp, hay dịch vụ thiết bị y tế.

Giới thiệu về ISO 13485

 

Hệ thống quản lý chất lượng chuyên ngành thiết bị y tế theo tiêu chuẩn ISO 13485 - Những yêu cầu luật định - là tiêu chuẩn quốc tế được ban hành nhằm cung cấp cho các nhà cung ứng thiết bị y tế cách tiếp cận chung cho việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp mọi yêu cầu luật định . Tiêu chuẩn ISO 13485:2003 dựa theo tiêu chuẩn ISO 9001:2000 (và bao gồm cả tiêu chuẩn cũ ISO 13488). Với việc ban hành tiêu chuẩn mới vào năm 2003, việc áp dụng tiêu chuẩn cũ ban hành năm 1996 sẽ thực hiện việc chuyển đổi cho đến hết 15/07/2006.

 

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, chuyên ngành thiết bị y tế , theo tiêu chuẩn ISO 9001/ISO 13485(EN 46001) sẽ nâng cao lợi thế cho các tổ chức cung cấp thiết bị y tế xuất khẩu các sản phẩm của mình trên thị trường toàn cầu.

 

ISO 13485/13488 là những tiêu chuẩn quy định hệ thống chất lượng thiết bị y tế, bổ sung cho tiêu chuẩn ISO 9001, tiêu chuẩn hệ thống chất lượng áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp. Một số yêu cầu liên quan đến kiểm soát thiết kế, kiểm soát quá trình (bao gồm kiểm soát môi trường), các quy trình riêng biệt, xác định nguồn gốc, lưu giữ hồ sơ và các hành động theo luật định, điều này càng quan trọng đối với ngành thiết bị y tế. ISO 13485/13488 rất giống với các tiêu chuẩn châu âu như EN 46001/46002, tuy nhiên nó bao gồm một số yêu cầu khác.

 

-     ISO 9001, ISO 13485 và EN 46001 áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất và cung cấp thiết bị y tế thực hiện chính hoạt động thiết kế của mình

-     ISO 9002, ISO 13488 và EN 46002 áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất và cung cấp thiết bị y tế không thực hiện hoạt động thiết kế.

 

Lợi ích của ISO 13485 mang lại

 

Lợi ích của ISO 13485:2003 là nhằm cung cấp nền tảng hệ thống quản lý chất lượng đảm bảo hàng hóa và dịch vụ của doanh nghiệp đưa ra sẽ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và yêu cầu luật định.

 

Áp dụng

 

ISO 13485:2003 có thể được áp dụng cho mọi loại hình, quy mô của doanh nghiệp trong việc thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp ráp, hay dịch vụ thiết bị y tế.

 

Các thông tin bổ sung đề nghị các bạn vào mục TIN TỨC hoặc click vào đây

 

 
Video ISO/IEC 27001:2005 - DAS - Sở KHCN Đồng Nai (2 Phần )
Số người truy cập:
1